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  • CFDA公开征求GLP修订稿意见
  • 时间:2016-08-24        浏览次数:382
  •       8月19日,国家食品药品监督管理总局发布了《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》,并向社会公开征求意见,时间1个月。


          目前正在实施的是自2003年9月1日起施行的《药物非临床研究质量管理规范》,该法规迄今已施行了13年时间。


          非临床研究质量管理规范(GLP),系指有关非临床研究机构运行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系。出台修订的GLP目的是为了提高药物非临床研究的质量,确保研究资料的真实性、规范性和完整性,保障人民用药安全。


          非临床研究,系指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括安全药理试验、单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。



    附CFDA公开征求《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》意见原文链接:

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/163520.html


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