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  • 骨关节炎治疗药物市场分析
  • 时间:2016-08-04        浏览次数:488
  •       骨关节炎的医学背景


          骨关节炎(Osteoarthritis, OA)为一种退行性病变,依据中华医学会骨关节炎诊治指南的定义,OA指由多种因素引起关节软骨纤维化、皲裂、溃疡、脱失而导致的关节疾病。关节炎的主要临床表现包括:1)关节疼痛及压痛;2)关节肿大;3)晨僵;4)关节摩擦音(感);5)关节活动受限等。


          目前临床比较一致的看法认为,全世界关节炎患者超过3.5亿人,超过一半为OA。以往我国大部分文献估算关节炎患者达到1亿人,超过5千万人属于OA,在各种类型的关节炎中占最主要地位,相比之另一种常见的类风湿关节炎则有仅有1千万人。


          对于OA患者首要是解决关节疼痛问题,自2010年后国内外有关OA(特别是膝关节)的指南有了一定的变化,但整体思路未变。


          各指南推荐的药物治疗方法有:



           市场情况


          1)非甾体类解热镇痛药(NSAIDs)


          从南方所数据中可见,我国骨科用药品种中NSAIDs重新步入上升通道,并占据大部分市场份额,而口服产品中塞来昔布则已达到第二位的市场份额。




           PDB数据也显示出塞来昔布始终保持良好的上升态势,在后续充分临床证据的支持下有望发展成为骨关节炎的第一口服用药。



          局部用药(包括关节腔内注射和贴剂)也是重要的控制措施,以注射用氯吡洛芬为主,但整体市场规模尚远低于全身性化学用药。

      



           2)氨基葡萄糖


          氨基葡萄糖(glucosamine,GS)是一种氨基单糖,是合成糖蛋白和糖脂的必备物质,并大量表达于关节软骨、椎间盘和关节液中。其作用最早被认为是参与透明质酸及聚氨基葡萄糖的合成,维持正常软骨结构。各种体外、体内试验研究结果显示,GS除具有抗氧化、抗炎症的特点,还能抑制损伤关节软骨的基质金属蛋白酶和磷脂酶A2,防止受损软骨细胞内超氧化物自由基的产生,避免糖皮质激素对软骨细胞的损害,预防非甾体抗炎药对体内GS生物合成的损害。

     

          1956年,瑞典研究人员首先发现盐酸氨基葡萄糖可能对骨关节炎病因起作用。之后,经过各国科学家几十年的研究和临床试验,从20世纪末开始,在美国及欧洲各国,GS作为治疗骨关节炎的首选对因治疗药物得到了广泛应用。2003年至2008年期间的国外指南纷纷将GS推荐作为软骨修复,改善OA症状的产品,这使得GS开始在全球热卖,并衍生出GS+布洛芬、GS+吡罗昔康等产品,还有上千个以保健品添加剂方式销售的品牌产品,近年流行GS+硫酸软骨素的复合配方。整体上2013年报道全球销售额达到40亿美元,在保健品领域位居前三位。在我国氨基葡萄糖除了在医院口服制剂中占据第一位,在保健品零售渠道也拥有众多品牌的产品,同样形成了很大的市场影响力。

     

          然而,早在2004年即有报道认为GS在改善疼痛指数和机体功能方面并无优势,近年来一些新获得的大样本试验得出该产品轻度有效或无效的结论。在2013年后欧美几个OA诊治指南纷纷不再推荐GS作为OA治疗的必要选择,从而在国内外都引起了较大争议。综合近几年的文章观点,我们认为GS对软骨退行性改变后的修复能力较为有限,在疼痛指标和生活质量改善方面与NSAIDs相比明显不具优势,然而其安全性好,长期用药产生的效益(例如减少关节置换)也不容忽视,考虑到医院整体药费的控制,短期内GS也难以拿出更有说服力的证据,未来中国指南将国外指南趋同,医院市场将面临萎缩,但OTC保健品市场则仍将保持一定热度

     

          3)中医药产品


         在骨科领域,关节炎属于高发慢性病,也是中药产品易于发挥综合优势的地方,既往也有应用的传统。常用化药包括传统NSAIDs、昔布类、激素类都具有确知的不良反应,加之如万络事件的发生,使化药的应用受到一定制约,因而在长期应用方面,中医药安全性概念更容易获得市场认同。此外,在我国更多的患者集中在农村地区,因此在零售市场也更具有发展潜力。

     

          虽然从品种类型方面,中药在口服和注射应用上难以与化药匹敌,但在贴膏剂镇痛上至少能与化药相抗衡。从市场数据分析,在医院市场,中药整体仍处于下降趋势,市场占有率不到1/3,但贴膏剂相比化药却明显占优



          市场前景


          GlobalData报告认为全球OA药物市场2011年规模为45亿美元,之后将以年平均3.7%(年复合成长率)的速度成长,到2019年将达到60亿美元的规模。在我国,以现有就诊利率(平均50%)和人年均消费(800元)水平推算,OA市场至少具有400亿元的规模。其中OA药物市场,我们认为以NSAIDs为主的化药规模应该在80亿左右,加上以止痛类型贴膏剂为主的中药品种约15-20亿,合理的市场规模在100亿元,2020年可望达到120-150亿元。



          研发进展


          据PhRMA2014年报道,全球生物制药公司在研的关节炎新药有92种,单按适应症计算,分别包括55种类风湿关节炎药物,15种骨骼疼痛药物,10种骨关节炎药物,7种银屑病关节炎药物,5种痛风药物,5种强直性脊柱炎药物和3种幼年型关节炎药物。



          从中可以看出,骨关节药物的开发热点在类风湿关节炎方面,由于免疫及相关炎性因子的靶点较多,并且容易开发出高值的单抗品种,受到研发公司的关注。而OA是伴随著疼痛的慢性间接疾病,除了服用止痛药物和关节置换外也没有更好的办法,药物研发方向一直以疼痛治疗为核心。由于现有止痛药物种类已经较多,虽然安全性有一定问题,但大多疗效仍是可靠的,开发动力明显不足。但由于OA也存在抗炎问题,一些针对类风湿关节炎的药物也可能会跨界到OA领域。

     

          搜索目前正在进行与OA相关的临床研究,可以看出暂时将不会有新的口服NSAIDs产品问世,后续产品主要针对炎性因子通路的抗体产品,适用于中重度OA治疗,被普遍看好的是强生公司的神经生长因子抑制剂,作为新靶点药物并且与镇痛相关,未来在OA和类风湿以及糖尿病外周神经痛方面的应用将产生较大市场影响。



          总结分析


          OA现有药物市场规模在100亿元左右,尚未得到足够重视,随着人口老龄化发展,OA发病率必将进一步抬升,因而是一个值得开拓的市场。OA现有治疗药物是以NSAIDs为主的止痛药,不仅可跨科室跨市场运作,而且基础应用人群庞大,但安全性是阻碍新药临床应用的最大问题,随着新型COX-2和以抗炎为目标的生物制剂开发,骨关节炎治疗市场未来5年内有望掀起新的一轮热潮。


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