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  • 《药品注册管理办法》时隔9年做出重大修改
  • 时间:2016-07-28        浏览次数:338
  •      7月25日,CFDA通过发布《药品注册管理办法(修订稿)》,向社会公开征求意见。纵观整个修订稿,与上一版2007年《药品注册管理办法》相比较做出了重大修改,其中最大的修改之处在于对于药品审评相关工作的细化和进一步明确

     

       新办法出台背景

     

         时隔九年,与上一版2007年《药品注册管理办法》相比较,中国医药行业的情况发生了巨大的变化,药品注册管理工作的流程和范围需要进行与时俱进的重新调整:两万件药品注册申请积压待审,运动式的削峰药审无法真正改变这种积压的现状;药品僵尸文号盛行,如何从注册阶段提高申报通过审评的门槛;国产仿制药与原研药存在的实际质量差异,如何用科学、适应中国医药行业发展阶段的方式进行质量提升和把控?创新药物不新,儿童用药和罕见病用药却短缺而缺乏研发开发的动力,如何进行相应的推促?

     

         新旧办法对比

         现行的《药品注册管理办法》于2007年10月1日起正式实施,共15章177条法则。此次CFDA发布的征求意见稿与之相比,从数量上,减少至8章147条法则。删减的主要内容是关于药品注册流程的定义和条块式规定。

     

         同时主要增加以下主要内容:

     

         首先,明确药审的原则为“透明、清晰、一致和可预见性”;

     

         其次,“鼓励以临床价值为导向的药物创新,对依法需要加快审评的药物优先审评”;

     

         第三,“建立基于风险的技术审评、现场检查和注册检验制度”;

     

         第四,建立沟通交流制度,明确关于药审进展信息的定期公布;

     

         第五,“省级以上食品药品监管部门建立专家咨询制度”,对于专家咨询会意见作为技术审评结论的重要参考;

     

         第六,建立争议解决机制;

     

         第七,对于报送虚假药品注册申报资料和样品的注册申请不予批准外,也对申请人进行相应的追责。

     

          重点条文品读

     

          第七十二条  获得上市许可的中药新药依申请同时获得中药品种保护的,停止受理同品种的上市申请

     

          第七十四条  原料药申请上市的,需与药物制剂上市申请或者补充申请关联申报。不受理单独原料药上市申请

     

          第七十七条  药品上市申请的审评,应当重点关注


          (一)创新药临床价值

          (二)改良型新药技术创新性及临床优势

          (三)仿制药与原研药质量和疗效的一致

          (四)生物类似药与原研药质量和疗效类似

          (五)来源于古代经典名方的中药复方制剂生产工艺、给药途径、功能主治与传统应用的一致性,以及非临床安全性;

          (六)上市规模产品稳定性和质量可控性;

          (七)说明书的科学性、规范性及可读性。

     

          第九十条  有下列情形之一的,审批部门应当依法作不予批准定:


         (一)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在严重缺陷的;

         (二)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同,且无正当理由的;

         (三)在注册过程中发现申报资料不真实,申请人不能证明其申报资料真实的;

         (四)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

         (五)原料药来源不符合规定的

         (六)对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请,申请人无法证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势,改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外

          (七)与国内已上市生物制品结构不完全相同,或者改变其临床特性、制剂特性、细胞基质等的药品注册申请,申请人无法证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势;

          (八)已有同类产品在国内上市的生物制品其注册标准综合评估低于已上市产品的

          (九)中药新药处方药味含濒危药材无法保证资源可持续利用的;

          (十)按照《中华人民共和国药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

          (十一)未能在规定的时限内补充资料;

          (十二)现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

          (十三)其他不符合风险与受益评价要求的情形。

     

          第九十二条  在上市申请审评审批期间,药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在境内外获准上市而发生变化。

     

          第一百三十一条  食品药品监管总局根据保护公众健康的要求,可以对批准上市的新药品种设立监测期。监测期自新药批准上市之日起计算,最长不得超过5年。

     

          新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种上市申请。待监测期满后,可受理其他申请人的同品种上市申请。

     

          第一百三十二条  设立监测期的新药从获准上市之日起2年内未上市使用,食品药品监管总局可以批准其他申请人提出该品种的新药上市申请,并重新对该新药进行监测。

     

          第一百一十四条  药审机构在审评时可根据需要提出对申报资料的数据进行溯源检查,以确认申报资料的真实、准确和完整。

     

          第一百二十二条  中药、天然药物创新药可依申请在获得上市许可的同自动获得中药品种保护

     


    附总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见原文链接:

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/160300.html


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