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  • CDE发布实行优先审评的“首仿”名单
  • 时间:2016-07-26        浏览次数:298
  •      美国首仿药定义 


         “首仿”概念源于美国首仿药的概念,《药品价格竞争和专利期恢复法》(Hatch-Waxman修正案)规定,在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下,第一个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权,在此期间,FDA不再批准相同的ANDA(新药上市申请)。

     

         我国首仿药现状

          “首仿药物”在我国优待地位并不明显,根据2016年3月国家局发布的《化学药品注册分类改革工作方案》,首仿药物并不存在以上保护期。“首仿药物”价值更多体现药品招标中,在双信封制度的技术评分的加分。

     

         2005年发改委在《药品价格管理办法》中提出了首仿概念,定义为国内首先仿制生产并上市销售的药物。在2006年国家发改委发布的《药品定价办法》(征求意见稿)一文中,官方提出单独定价药品的概念,指出“符合下列条件之一的同种仿制类药品,经专家论证后,允许在统一定价基础上适当上浮价格:……国内首先仿制生产并上市销售的”。根据物价部门组织的单独定价认定流程,由专家论证确定企业所申报的产品是否为首仿药,从而获得单独定价资格。

     

          而后续一些省份招标文件中,将“首仿药物”、“单独定价药物”列为较高质量层次,实行单独竞价组,或进行一定的溢价处理。

     

         由于部门间数据未有效对接,且首仿药的定义在各省招标文件的更新,内涵不断延伸,是否为首仿药在我国没有一个官方的界定标准。该资格认定主要以各省招标办根据企业主张及提交的材料审核,在文件公示无质疑后定义为首仿药物。

     

         但各省招标规则认定的首仿药物,普遍要求:首家仿照国外专利技术生产的药品,以国家食品药品监督管理局批准文号批准时间,结合质量标准起草证明为依据,同时持有新药证书的国产药品等。


         CDE对首仿的定义

         在此之前首仿药并没有正式定义。CDE首次对“首仿”做了定义,规定纳入优先审评的“首仿”品种需同时满足以下条件:


         (一) 同品种仅有一家进口上市;

         (二) 待审评同品种中,按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的;

         (三) 已经超出法定审评期限。


          其中,同品种指相同活性成分、相同给药途径的产品,并将特殊制剂与普通制剂区分开,如将微球注射剂与普通注射剂视为两个不同品种。若“首仿”注册申请审评没有通过,则按药品审评中心承办日期先后按序增补后一家申报的注册申请。


         “首仿”名单


         本次CDE公布的“首仿药物”优先评审清单,所列出产品主要为6类注册(即国内已有上市药品的仿制),远较原来各省规则宽泛。按旧注册分类,共2个3.1类新药,1个5类新药,19个6类仿制药。

     

         公司方面,湖北远大天天明制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司各有3个受理号入围名单。

     

         剂型方面,“首仿”名单中注射剂的受理号数最多,共7个;其次是滴眼液,共6个;乳膏、软膏和凝胶膏也有4个。

     

         这22个产品中,2015年销售额过亿的有5个,分别是利奈唑胺注射液(7.3亿),丙酸氟替卡松鼻喷雾剂(5.7亿),复方氟米松软膏(1.3亿),磺达肝癸钠注射液(1.2亿),布林佐胺滴眼液(1.1亿)。

     

         具体名单如下:




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