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  • 药品上市许可持有人制度来了
  • 时间:2016-07-21        浏览次数:228
  •       开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。2016年6月6日,国务院办公厅印发了药品上市许可持有人制度试点方案,这份文件势必对医药行业带来深远影响。


          开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义?


          药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者,即药品生产企业、研发机构或者科研人员)自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品。

     

      当前,我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式,仅允许药品生产企业在取得药品批准文号,经药品生产质量管理规范认证后,方可生产该药品。实践中,药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号,新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式,不利于鼓励创新,不利于保障药品供应,不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

     

          药品上市许可持有人制度试点与现行管理制度主要有何区别?


      开展上市许可持有人制度试点,与现行管理制度最主要的区别在于,允许研发机构及科研人员持有药品批准文号,成为药品上市许可持有人并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。

     

          试点区域范围是什么?


      试点区域北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。

     

          试点药品范围是什么?


       试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。

     

         《药品上市许可持有人制度试点方案》实施期限?


       《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称《试点方案》)自印发之日起,实施至2018年11月4日。

     

          对药品上市许可持有人有哪些条件要求?


      药品上市许可持有人应当是在试点区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构,或者在试点区域内工作且具有中国国籍科研人员试点行政区域内的药品生产企业参照《试点方案》中的持有人的有关规定执行。

     

          对实际生产药品的受托生产企业有哪些要求?


      实际生产药品的受托生产企业应当为试点区域内依法设立,持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证证书的药品生产企业。



    附《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》原文链接:

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/155020.html


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