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  • CFDA新版化学药品注册分类大变革
  • 时间:2016-03-08        浏览次数:428
  •       2016年3月4日,国家食品药品监督管理总局制定了《化学药品注册分类工作改革方案》,当日公告并开始实施。

    总体看来,这次化药注册分类改革的总体思路是:一创二改三抢四仿五进口,还给原研药正了名。

     

          (一)1类药:一创

           改革后的1类药是指“境内外均未上市的创新药”,对应着原来的1.1、1.2 类新药。新分类不再纠结化合物的获得方法,更注重的是化合物的结构、药理作用和临床价值。对于在新方案发布实施前已受理的化学药品注册申请,如果申请按照新注册分类进行审评审批,将享有优先审评的特权。1类药监测期与原1.1、1.2 类药均为5年。

     

          (二)2类药:二改

          改革后的2类药是指“境内外均未上市的改良型新药”,对应着原来的1.3、1.4、1.5、1.6、2、4、5类药。从中可见“新药”的定义有变,原来的几个一类新药现在放到了二类改良药里。改规格、改用法用量从征求意见稿中剔除,不在改良新药里,也不在仿制药里,那只能走补充申请了。整个方案展示出了CFDA对新批药物临床有效性的重视,预计改良型新药难度非常高。


          2.1类药监测期3年,对应原1.3类药5年,原4类药3年监测期。

          2.2类药监测期4年,对应原2类药4年,原5类药3年监测期。

          2.3类药监测期与原1.4、1.5 类药均为4年。

          2.4类药监测期:3年,对应原1.6类药无新药监测期,0年。

     

         (三)3类药:三抢

          改革后的3类药是指“仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品”,对应着原来的3.1、3.2、3.3、3.4类药。从药品分类来说改革前后该类别变化不大。但改革方案强调必须与原研药质量和疗效一致,鼓励药品质量与原研一致好的国产仿制药上市。暂时独家或家数较少的过期原研药面临降价的风险,最终药品价格下降,国家达到药物供应充足且药品费用下降的目的。


          3类药无监测期,0年,对应原3.1类药4年,3.2类药和3.3类药3年,3.4类药0年监测期。


          此外,CFDA通过加强一致性评价来提高药品质量,客观上对首仿药有保护作用。

     

          (四)4类药:四仿

          改革后的4类药是指“仿制境内已上市原研药品的药品”,对应着原来的6类药。从药品分类来说改革前后该类别变化不大。一致性评价的重要性再次突显。


          4类药监测期与原进口药均无监测期,0年。

     

        (五)5类药:五进口

          改革后的5类药是指“境外上市的药品申请在境内上市”对应原来的进口药品申请。

          5类药监测期与原6类药均无监测期,0年。


          关于新旧化学药品新注册分类、说明及包含的情形,详细对比见下表所示:



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