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  • CFDA首次专门针对儿科人群药物临床试验提出指导性建议
  • 时间:2016-03-08        浏览次数:227
  •       临床上儿科超说明书用药极为普遍,如何使儿童安全、有效用药是药物研发领域的热点,但是规范与推动儿科药物临床试验是一项全球性的难题。儿科人群的生理机能与成人相比具有其特殊性,因此,儿科人群药物临床试验相比于成人临床试验面临更全面和更完善的方案设计和可操作要求。近些年来,美国和欧盟已陆续颁布了针对儿科人群药物临床试验的指导性建议,加强对其试验过程的规范力度。


          2016年3月7日,CFDA发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》,该指导原则伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、启动儿科人群药物临床试验的时间点、儿科人群药物临床试验设计、儿科剂型的选择、儿科罕见病临床试验等方面给出指导。其中包括哪些情况适用于成人临床数据向儿科人群外推、国外儿科人群药物临床试验数据的使用等相对便利的儿科药物临床试验。


          这是我国药品监管部门首次专门针对儿科人群药物临床试验提出的指导性建议。该指导原则制订的目的是进一步规范我国儿科人群药物临床试验设计,提高试验质量,使试验数据能充分地支持儿科药物上市,同时避免不必要的重复试验。该指导原则为国内儿科药物研发企业及儿科药物临床试验机构提供了可参考的临床试验基本原则和操作指南。


          但该指导原则也强调“本指导原则不具有强制性的法律约束力”,同时“鼓励申办者、研究者与药品监管部门积极沟通和讨论,促进我国儿科药物的研发,满足儿童用药需求”。



    原文件请见CFDA官网:《儿科人群药物临床试验技术指导原则》


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